메디칼타임즈=허성규 기자CNS 계열 강자 중 하나인 명인제약이 '미가드정(프로바트립탄)'의 퍼스트 제네릭에 도전하며, 편두통 치료제 라인업 확대에 나선다.27일 관련 업계 등에 따르면 명인제약은 식품의약품안전처로부터 '푸로트란정2.5mg'과 SK케미칼의 '미가드정2.5mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.SK케미칼의 편두통 치료제 '미가드정' 제품사진.SK케미칼의 미가드정은 지난 2009년 허가를 받은 프로바트립탄 성분의 편두통 치료제다.허가된 효능·효과는 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료다.미가드정은 식품의약품안전처 생산 실적을 기준으로 지난 2022년 34억3965만원을 기록하고 있다.특히 미가드정의 경우 현재까지 동일한 성분의 제네릭은 허가 받지 않은 품목이다.반면 유사한 트리탄 계열 성분의 경우 수마트립탄, 나라트립탄의 경우 이미 제네릭이 나와 있는 상태다.우선 수마트립탄의 경우 명인제약, 이연제약, 유유제약, 한화제약 등이 제네릭을 보유하고 있다.동일한 계열의 나라트립탄의 경우에도 오리지널인 나라믹정 외에 유유제약과 CMG제약이 구강붕해정, 및 구강용해필름으로 제형을 바꾼 품목으로 제네릭에 도전한 상태다.이처럼 편두통 시장에 기존 성분에 대한 도전이 이어지는 상황에서도 프로바트립탄 성분에서는 첫 제네릭 개발이 이뤄지는 것.특히 명인제약은 이미 수마트립탄 성분의 수마트란정에서 라인업을 확장한 바 있다.명인제약은 수마트립탄 성분에서는 기존 오리지널과 동일한 50mg 품목과 함께, 유일하게 저용량인 25mg 품목을 보유하고 있다.이에 이미 수마트립탄 성분을 통해 편두통 시장에 진출해 라인업을 확장한 명인제약이 프로바트립탄 성분까지 진출하는 것.SK케미칼의 미가드정의 경우 현재 등재된 특허 2건 모두 만료된 상태다.결국 이번 생물학적 동등성 시험만 성공할 경우 바로 제네릭 허가 및 출시가 가능한 상황이다.한편 해당 성분 외에도 트립탄 계열의 경우 알모트립탄 성분의 알모그란정과 졸미트립탄 성분의 조믹정은 제네릭이 아직 나오지 않은 상태다.

메디칼타임즈=이창진 기자해열진통소염제인 ‘미가드정’와 국소마취제인 ‘더마카인 5% 크림’의 급여기준이 신설됐다. 보건복지부는 17일 이같은 내용을 골자로 한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’(약제) 고시개정안을 공표했다. 고시개정안에 따르면, 해열진통소염제인 ‘미가드정’은 전조증상이 없는 편두통과 중증 또는 중증 편두통 그리고 심한 오심이나 구토, 수명, 소성 공포증이 수반되는 편두통의 경우 요양급여가 인정되면 이외는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 국소마취제인 ‘더마카인 5% 크림’의 경우, 고막절개 등 주사용 국소마취가 어려운 귀 부위 수술시 1개 범위내에서 실사용량은 급여가 인정된다. 또한 순환계 질환에 사용되는 ‘녹십자유로 키나제주’의 급여기준에 정맥내 혈전용해술의 적응증이 되지 않은 6시간 이내 발생한 뇌경색증, 뇌혈전증 환자 또는 최근 수술 등으로 정맥내 혈전용해술이 금기인 뇌경색증, 뇌혈전증 환자에게 60만 단위 범위내에서 동맥내 혈전용해술이 인정됐다. 다만, 환자 상태에 따라 60만 단위를 초과하여 투여가 필요한 경우에는 사례별로 소견서를 첨부해 인정한다. 소화성궤양용제인 ‘타가메드주’와 ‘가스터주’ 및 ‘잔탁주’의 허가기준 외에 고위험군의 초과사용시 전액 본인부담 기준도 마련됐다. 이들 약제의 인공호흡기 환자와 혈액응고장애, 두부외상, 중증 화상, 중환자실에 있는 다발성 외상 또는 폐혈증, 급성신부전 환자 등에 2주 투여를 원칙으로 하되, 환자 상태에 따라 추가 투여할 수 있고 약값 전액은 환자가 부담해야 한다. 이외에 대한간학회와 및 미국 등 외국가이드라인에서 telbivudine resistance시 라미부딘 내성에 준해 치료할 것을 권고한 점을 고려해 Adefovir 혹은 Entecavir로 교체 투여할 수 있도록 헵세라와 바라크루드, 세비보정 등 B형 간염 치료제의 급여기준 조항을 일부 변경했다.